Processus de certification

Sur le processus de certification

Quel est le processus?

Il y a deux processus séquentiels liés - Enregistrement et Certification. 
  

Enregistrement: La première phase de ce programme. L’objectif est de fournir les normes des meilleures pratiques et ce, en se basant sur les connaissances fondamentales de ces normes.
Étapes:

  1. La biobanque soumet le formulaire d’inscription et complète en ligne le module ‘Base de la mise en banque’.
  2. Le RCBT fournit la confirmation de l’enregistrement et les liens pour accéder aux meilleures pratiques opérationnelles.

Le temps estimé pour compléter le processus est de 2 à 3 heures.


Certification: La deuxième phase de ce programme. Les objectifs de cette phase sont de fournir des modules éducatifs additionnels en fonction du type de la biobanque et d’évaluer les documents afin de déterminer si la biobanque s’est adaptée aux normes des meilleures pratiques.

Étapes:

  1. La biobanque fournit les informations supplémentaires permettant au bureau de la certification du RCBT de la catégoriser dans le but de déterminer quels modules éducatifs s’appliquent.
  2. La biobanque soumet les documents
  3. La vérification par une tierce partie objective (Bureau de certification du RCBT) que la biobanque a complété les modules pertinents et qu’elle a fourni les documents attestant qu’elle a mis en place les mesures essentielles.

Les documents demandés seront les suivants:

  • La preuve de l’approbation du comité d’étude à la recherche (CER)
  • Les PNFs spécifiques à la collecte et à l’entreposage des échantillons biologiques
  • La structure de la gouvernance
  • La mention déclarant l’engagement à œuvrer en utilisant les meilleures pratiques basées sur les normes en vigueur

Des modèles et des conseils seront fournis si la documentation n’est pas encore rédigée et mise en place lors de la demande de certification.
L’effort requis pour compléter la certification variera en fonction de la complexité opérationnelle de la biobanque et du nombre de personnes y travaillant. Pour la plupart des biobanques il faudra 12 heures, pour un à trois mois d’activités intermittentes réparties entre les divers membres du personnel.
 

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Quelle est la durée de la validité de la certification ?

La certification est valide pour la durée du projet jusqu’à un maximum de cinq années. (certains projets de biobanques sont intégrés à un projet de recherche, généralement d’une durée limitée, tandis que les autres projets de la biobanque continuent). Cependant elle se termine immédiatement si l’approbation du CER n’est pas maintenue ou est retirée.

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Y a-t-il d’autres activités une fois qu’une première attestation de certification est émise ?

Les biobanques devront mettre à jour annuellement les informations les concernant afin d’identifier les changements importants pouvant avoir un impact sur le respect des ROPs. Si des changements significatifs ont été apportés, le bureau de la certification du RCBT réexaminera la demande et délivrera à nouveau l’attestation.

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Comment ma biobanque sera-t-elle évaluée ?

Le bureau de certification du RCBT vérifiera que les modules éducatifs assignés ont été complétés et que les documents requis fournis par la biobanque sont rédigés, mis en place et acceptables.

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Qui puis-je contacter pour en connaître davantage?

Pour de plus amples informations, veuillez contacter le certification@ctrnet.ca

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