Glossaire

Assurance qualité (AQ): système mis en place afin de surveiller le processus visant à fournir l’assurance qu’il aboutira à un résultat/produit de haute qualité (p.ex. implantation d’un programme éducatif afin de s’assurer que le personnel de la biobanque soit formé adéquatement pour assumer son rôle de façon optimale).

Audit: examen documenté des procédures, des dossiers, des bases de données, de l’équipement ou des installations afin de déterminer s’ils sont conformes ou adhèrent aux normes appliquées.

Base de données: collection d’informations, de documents ainsi que de données associées, organisée de sorte qu’elle puisse être facilement accessible, gérée et mise à jour.

Biobanque: Collection d'échantillons biologiques humains ainsi que des données qui y sont associées, assemblée à des fins de recherche. Les biobanques peuvent être indépendantes, faire partie d’un réseau ou d’un projet de recherche (p.ex. une étude ou un essai clinique). La définition du RCBT comprend une variété de types de biobanques:

Biobanque pour peu d’utilisateurs: voir la description du terme ‘Biobanque’ dans ce glossaire.

Biobanque pour plusieurs utilisateurs: voir la description du terme ‘Biobanque’ dans ce glossaire.

Biobanque pour un seul utilisateur: voir la description du terme ‘Biobanque’ dans ce glossaire.

Biorisques: entités microbiologiques ou antigéniques présentant un risque ou un risque potentiel pour le bien-être des autres organismes, soit directement par une infection ou indirectement par une perturbation de l'environnement.

Certification: seconde phase du programme d’enregistrement et de certification de la biobanque (voir enregistrement pour la première phase). L’objectif de cette phase est d’assigner des modules éducatifs supplémentaires en fonction du type de biobanque et de recueillir des documents qui indiquent que la biobanque s’est adaptée aux normes des meilleures pratiques. Ses composantes sont les suivantes :

Chercheur principal: chef d’une équipe de recherche qui a la responsabilité de la conduite de la recherche ainsi que de toutes les actions des membres de l’équipe de recherche (EPTC 2, 2010).

Coercition: forme extrême d’influence indue, impliquant une menace de préjudice ou de sanctions pour défaut de participer à la recherche (EPTC 2, 2010).

Comité d’accès aux tissus: comité de la biobanque responsable de déterminer quelles requêtes de recherche seront soutenues par l’utilisation des échantillons biologiques et/ou des données.

Comité d’éthique à la recherche (CER): organisme indépendant (comité d'examen ou de révision institutionnel, régional, national et supranational) constitué de professionnels médicaux et scientifiques ainsi que de membres non médicaux) établi par une institution pour examiner l'acceptabilité éthique de toutes recherches impliquant des êtres humains et menée à l'intérieur de la juridiction de l'institution ou sous son autorité. Quelques fois appelé 'comité institutionnel de recherche' (CIR).

Confidentialité: responsabilité éthique et/ou légale des individus ou des organisations de protéger l’information qui leur est confiée de tout accès, utilisation, divulgation ou modification non autorisé, ainsi que de toute perte ou vol (EPTC 2, 2010).

Conflits d’intérêts: liens ou intérêts (personnels, sociaux, financiers ou professionnels) influençant ou étant perçus comme influençant l’intégrité ou l’indépendance professionnelle.

Consentement éclairé et volontaire: processus par lequel un individu confirme librement et volontairement son désir de participer à la biobanque et ce, après avoir été informé adéquatement de tous les aspects de la recherche qui pourraient affecter sa décision à participer. Le consentement éclairé est documenté au moyen d'un formulaire de consentement écrit, signé et daté.

Consentement prospectif: consentement obtenu avant qu’un individu subisse une intervention médicale (chirurgie ou biopsie pour enlever la tumeur, phlébotomie).

Consentement retiré : Consentement d’un individu qui a accepté au préalable de participer au programme de la biobanque et qui lui communique à un moment ultérieur son souhait de renverser sa décision de consentement. La biobanque doit alors détruire de façon irréversible tous les échantillons biologiques non utilisés ainsi que toutes les données concernant l’individu et les échantillons. Dans le cas où les échantillons ou les données auraient été remis à un chercheur avant la révocation, la biobanque doit conserver un dossier anonyme de l’échantillon attribué (numéro codé de l’échantillon et le nom de la personne qui l’a reçu). Cette situation est aussi appelée ‘retrait de consentement’.

Consentement révoqué: voir la description du terme ‘Retrait de consentement’ dans ce glossaire.

Contrôle qualité (CQ): procédures pour tester la qualité de la production afin de s’assurer que les exigences de qualité ont été rencontrées (p.ex. évaluation de l’intégrité des acides nucléiques qui sont extraits d’un ensemble d’échantillons biologiques).

Cryoconservation: procédé pour entreposer le matériel biologique à très basses températures pour de longues périodes de temps.

Dispense d’un consentement: dans certains cas le comité d’éthique à la recherche (CER) peut approuver pour une étude donnée ou une collection de biobanque de procéder sans la nécessité d’obtenir le consentement des personnes dont les échantillons ont été prélevés. Ceci est considéré comme une ‘dispense de consentement’. Les CERs canadiens fondent leurs décisions sur l’opportunité d’accorder cette dispense sur les critères décrits dans l’article EPTC2.

Données brutes: données qui n’ont pas été soumises au raffinement, à un traitement ou à toute autre manipulation. Elles peuvent avoir les caractéristiques suivantes: pourraient contenir des erreurs, être non validées; être en différents formats; être non codées; nécessiter une confirmation ou une citation.

Échantillons biologiques ou données anonymisés/anonymes: échantillons biologiques ou données n'ayant jamais été associés à des identifiants (p.ex. une enquête anonyme) ou pour lesquels on a irrévocablement retiré les identifiants et dont le code pour rétablir le lien n'est pas conservé. Le risque de ré-identification d'un individu à partir des identifiants indirects qui restent est faible ou très faible (adapté de EPTC 2, 2010).

Échantillons biologiques ou données dénominalisés: échantillons biologiques ou données dont les identifiants directs ont été supprimés et remplacés par un code ou un nombre. Selon l'accès au code, il peut être possible de ré-identifier des participants spécifiques (p.ex. le chercheur principal peut conserver une liste qui relie les noms de code des participants à leur nom réel afin de relier les données si nécessaire). Principe aussi connu comme information codée (adapté de TCPS 2, 2010).

Énoncé de politique des trois conseils - Éthique de la recherche avec les êtres humains, 2ième édition (EPTC2): politique officielle des trois agences canadiennes, les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada (CRSNG) et le Conseil de recherches en sciences humaines du Canada (CRSH) règlementant la recherche avec des sujets humains.

Enregistrement: première phase du programme de certification. L’objectif est de fournir les meilleures pratiques fondées sur la connaissance de ces normes. Ses composantes sont les suivantes :

Enrobage des tissus fixés à la formaldéhyde et enrobés de paraffine (de l’anglais FFPE Formalin Fixed Paraffin Embedded): traitement dans lequel le tissu est d’abord fixé dans le formol, puis en paraffine. Cette méthode de traitement génère un tissu optimal pour l’évaluation morphologique par microscopie. Elle provoque cependant des changements au niveau des molécules biologiques (ADN, ARN, protéines) et présentent ainsi des défis pour les études d’expression génique. Les molécules dérivées de FFPE ne sont donc pas adaptées à toutes les applications en aval. Les échantillons biologiques FFPE peuvent être entreposés à la température ambiante.

Entente de confidentialité (EC): contrats visant à protéger l’information considérée comme sensible ou confidentielle. Les employés impliqués dans l’exécution d’une promesse de EC ne doivent pas divulguer des informations sensibles ou protégées qui sont communiquées ou consultées au cours de l’emploi.

Entente de transfert de matériel (ETM): entente légale qui définit les termes et les conditions reliés au transfert et à l’utilisation d’échantillons biologiques et/ou de données d’une biobanque vers un destinataire.

Entreposage: processus visant à entretenir et conserver des échantillons biologiques pour une utilisation future.

Équivalence temps plein (ETP): unité qui indique la charge de travail d’un employé (ou d’un stagiaire/étudiant/bénévole) de manière à rendre la charge de travail comparable dans différents contextes. L’ETP est souvent utilisé pour mesurer l’engagement d’un travailleur dans un projet ou pour suivre les réductions de coûts dans une organisation. Un ETP de 1.0 signifie que le travail de la personne est équivalent à celui d’un travailleur à temps plein, tandis qu’un ETP de 0.5 indique que la personne est à mi-temps.

Évaluation de l’harmonisation : type optionnel d’évaluation à laquelle une biobanque peut choisir d’être soumise (en plus de l’évaluation du comité responsable et l’évaluation détaillée) dans le cadre de la certification. L’évaluation de l’harmonisation consistera en une évaluation approfondie afin de s’assurer que les opérations et les pratiques de la biobanque sont harmonisées à une norme externe choisie par la biobanque.

Évaluation détaillée : type optionnel d’évaluation (additionnelle à l’évaluation du comité responsable) à laquelle une biobanque peut choisir d’être soumise dans le cadre de la certification. Une évaluation détaillée consistera en un examen approfondi des opérations de la biobanque, d’une entrevue téléphonique et peut comporter une visite de site.

Évaluation par le comité responsable : type d’évaluation à laquelle les biobanques sont soumises pour compléter la certification. Cette évaluation sera effectuée afin de vérifier que les modules éducatifs en ligne assignés à ses membres ont été complétés et pour réviser les documents spécifiques qui ont été fournis par la biobanque. (Voir également la description des termes ‘Analyse détaillée’ et ‘évaluation d’harmonisation’ dans ce glossaire.

Événement indésirable: tout évènement qui a causé un préjudice ou qui a le potentiel d’en causer au personnel et aux visiteurs au sein de la biobanque. Cela comprend, mais sans s’y limiter, la violation de la sécurité des lieux et de leur contenu, ainsi que l’atteinte à l’intégrité des échantillons biologiques ou des données.

Fiducie: responsabilité de garder en toute sécurité des échantillons biologiques ainsi que les données qui leur sont associées, tout comme de contrôler leur utilisation et leur élimination en conformité avec les termes du consentement donné par le participant et règlementé par le comité d'éthique à la recherche. La fiducie implique certains droits qui permettent de décider de la façon dont les échantillons biologiques pourront être utilisés ainsi que les personnes qui y auront accès. Elle implique également la responsabilité de protéger les intérêts des participants.

Gouvernance : processus et structures utilisés pour fixer les objectifs de l’entité, pour nommer la direction dont la responsabilité est d’atteindre ces objectifs ainsi que pour superviser le fonctionnement (personnel et processus) dans la poursuite de ces objectifs. Les mécanismes de gouvernance fournissent également des contrôles internes et des systèmes de gestion des risques. La direction est responsable devant les instances de gouvernance qui doivent rendre compte à ceux qui les ont nommés (adapté des lignes directrices de l’OCDE sur les biobanques et les bases de données pour la recherche en génétique, 2009). Elle comprend :

Influence indue: peut survenir lorsque des participants potentiels sont recrutés par des personnes en position d’autorité créant la possibilité que le caractère volontaire du consentement soit compromis (p.ex. un employeur recrutant un employé).

Information personnelle: toute information sur des individus vivants ou décédés. Ceci inclut les données écrites et électroniques ainsi que les informations obtenues à partir des échantillons. Voir la description du terme ‘Échantillons biologiques ou données identifiables’ dans ce glossaire.

Institution hôte : université, hôpital ou organisme privé qui détient les ressources de base pour la biobanque.
Échantillons biologiques ou données identifiables (identifiés/identifiant) : échantillons biologiques ou données dont les possibilités de les lier à l’individu existent, seuls ou en combinaison avec d’autres informations disponibles, quelles que soient les difficultés pour y arriver. Se réfère également aux informations personnelles (adapté de l’EPTC 2 2010). Cela comprend :

Matériel à biorisques: toute substance qui contient ou qui peut potentiellement contenir des agents à biorisques.
Échantillon biologique: échantillon organique prélevé d'un corps humain incluant le tissu, le sang et ses composés, les cellules, la salive et l’urine.

Mise à l’échelle/taille (de la biobanque): la mise à l’échelle de la biobanque réfère au nombre d’échantillons biologiques étant collectés chaque année. Elle permet de les catégoriser de la façon suivante :

OCT (pour Optimal Cutting Temperature): composé à base de polyéthylène glycol/sucrose utilisé comme milieu de congélation. L’OCT préserve l’ultrastructure et protège les tissus de la dessiccation et de la dégradation. Il agit aussi comme isolant thermique et minimise la formation de cristaux. Il est spécialement utile pour préserver les tissus frais congelés qui doivent être sectionnés.

Organismes de surveillance: individus, comités ou groupes qui assurent la supervision d’un projet de recherche. Par exemple, le CER (comité d’éthique à la recherche), le comité consultatif scientifique et le comité d’accès.

Participant: individu (patient ou volontaire sain) qui est la source de l'échantillon biologique ou des données. Certains s'y réfèrent avec les  termes 'sujet', ‘donneur’ ou 'cas'.

Plainte: grief exprimé officiellement ou officieusement si le participant a le sentiment que la biobanque a recueilli, utilisé ou divulgué des informations personnelles ou médicales de façon inappropriée ou encore si elle a violé les termes du formulaire de consentement éclairé.

Politique: déclaration officielle claire, concise, non négociable dirigeant le personnel dans sa prise de décision. Elle permet et oriente une action éclairée, prescrit les limites, attribue les responsabilités et les obligations et est secondaire par rapport à la législation et aux règlements administratifs. Elle doit harmoniser la mission et la vision de l’organisme. Tous les membres du personnel sont tenus de se conformer à ses déclarations. Généralement, une politique répond à la question ‘quoi’ est à faire mais ne fixe pas les détails du ‘comment’ cela doit se faire.

Politique d’accès et d’attribution: document décrivant les procédures de traitement des demandes des chercheurs pour l’utilisation (ou l’accès) des échantillons biologiques et/ou des données. Ce document comprend également les détails sur le processus de requête et la façon dont les échantillons seront fournis (ou attribués) au chercheur.

Pratique opérationnelle requise (POR): pratique destinée à définir les principes fondamentaux des opérations de biobanque exigés afin de répondre aux normes des meilleures pratiques. Le programme de certification du RCBT comprend 13 PORs. Elles sont différentes des procédures normalisées de fonctionnement (PNFs) qui sont destinées à fournir les détails d’une procédure de telle sorte que le personnel puisse répéter le processus correctement et de façon identique à chaque fois et ainsi éviter la variabilité due à l’opérateur.

Procédure: séquence spécifique d’actions entreprises pour atteindre le résultat souhaité. Elle répond généralement à la question ‘comment’ quelque chose doit être fait.

Procédure normalisée de fonctionnement (PNF): document utilisé pour fournir les détails d’une procédure donnée de telle sorte que le personnel puisse répéter le processus correctement et de façon identique à chaque fois et ainsi éviter la variabilité due à l’opérateur.

Propriété intellectuelle: idées ou expressions créatives de l'esprit humain qui ont une valeur commerciale et reçoivent la protection juridique d'un droit de propriété (brevet, droit d'auteur, licence) (adapté du NCI, 2006).

Qualité: conformité des échantillons biologiques ou des processus avec des spécifications ou des normes préétablies (ISBER 2012).

Recherche: étude qui sert à répondre à des questions définies afin de découvrir et interpréter de nouvelles informations ou atteindre une nouvelle compréhension de la structure, de la fonction et des troubles du corps humain.

Recrutement: processus et activités utilisés pour identifier et admettre des participants à la biobanque.

Registre public (des biobanques): liste ou catalogue de la biobanque qui est accessible au public (p.ex. sur un site web public).

Représentant de la qualité: membre du personnel qui est responsable de s’assurer qu'un système de gestion de qualité soit établi, mis en place, maintenu adéquatement et continuellement mis à jour. Les tâches spécifiques s'y rapportant sont de garantir la conformité avec toutes les PNFs, les politiques et les exigences règlementaires, de s'assurer que toutes les plaintes soient documentées et que les mesures correctives et préventives soient mises en place, d’effectuer des vérifications régulières sur les processus et les procédures de la biobanque tout comme de s'assurer que l’ensemble du personnel soit informé des procédures concernant leurs tâches et leurs rôles.

Responsable de la biobanque: personne chargée de déterminer comment la biobanque est gouvernée. Le responsable de la biobanque peut-être :

Sécurité: mesures prises pour protéger les échantillons biologiques, les données et l’ensemble des installations de la biobanque. Cela comprend les mesures de protections physiques, administratives et techniques.

Sûreté: processus, procédures et technologies qui assurent l’absence de danger ou de préjudice.

Système de gestion qualité (SGQ): programme en place pour s’assurer que toutes les opérations de la biobanque 1) se conforment aux PNFs établies par la biobanque; 2) se conforment à toutes les règlements applicables; 3) se situent dans un processus d’amélioration continue. Le SGQ comprend la planification, la mise en œuvre, la documentation, l’évaluation et l’amélioration des pratiques de la biobanque.

Traitement: toutes les opérations impliquées dans la préparation, la conservation et le conditionnement des échantillons biologiques.
Consentement rétrospectif: consentement obtenu après qu’un individu ait subi une intervention médicale (p.ex. chirurgie ou biopsie pour enlever la tumeur).

Utilisation secondaire: utilisation d’échantillons biologiques ou de données d’une manière qui diffère de celle utilisée pour les fins de la recherche originale.

Vie privée: droit d'un individu à être libre de toute intrusion et ingérence des autres (TCPS 2, 2010).