Glossaire

Assurance qualité (AQ) : Système en place afin de surveiller un processus visant à fournir l’assurance qu’il aboutira à un résultat/produit de haute qualité (implantation de programme éducatif afin de s’assurer que le personnel de la biobanque est formé adéquatement pour assumer son rôle de façon optimale)

Le programme de certification du RCBT est structuré en tenant compte des aspects de la AQ pour de nombreux processus de la biobanque

Base de données : Informations structurées et entreposées dans un dispositif informatique et pouvant être facilement consultées, administrées et mises à jour.

Biobanque : Collection d’échantillons biologiques humains et des données associées compilés à des fins de recherche. La définition du RCBT comprend différents types de biobanques :

  • Biobanque à un seul utilisateur - collection visant à soutenir un seul projet de recherche spécifique (p.ex. un chercheur travaillant sur le cancer du sein met en place un processus de collecte d'échantillons biologiques de sein pour sa recherche.)
  • Biobanque pour peu d’utilisateurs - collection visant à soutenir quelques groupes de recherche, généralement partagée à l'intérieur d'une institution (p.ex. des membres d'une institution de recherche cardio-vasculaire mettent en place un processus de collecte pour des échantillons biologiques de cœurs/poumons auxquels ils ont tous accès).
  • Biobanque à plusieurs utilisateurs - collection visant à soutenir des projets de recherche de plusieurs utilisateurs qui ont été approuvés par un CER grâce à des mécanismes d'accès/application (p.ex. n'importe quel membre fondateur du RCBT).


Biorisque : Entités microbiennes ou antigéniques présentant des risques pour le bien-être de d’autres organismes, soit directement par des infections ou indirectement par le biais de la perturbation de l’environnement.

Chercheur principal : Chef d’une équipe de recherche qui a la responsabilité de la conduite de la recherche et des actions de tous les membres de l’équipe de recherche (EPTC 2, 2010)

Coercition : Forme extrême d’influence indue, impliquant une menace de préjudice ou de sanctions pour défaut de participer à la recherche (EPTC 2, 2010).

Collecte de données longitudinales : Collecte de données sur la même entité à plusieurs reprises au cours du temps (collecte de résultats et de données sur les traitements).

Comité d’accès : Le comité de la biobanque responsable de déterminer quelles demandes de recherche seront supportées par l’utilisation d’échantillons biologiques et/ou données.

Comité d’éthique à la recherche (CER) : Organisme indépendant (comité d'examen ou de révision institutionnel, régional, national et supranational) constitué de professionnels médicaux et scientifiques et de membres non-médicaux) établi par une institution pour examiner l'acceptabilité éthique de toute recherche impliquant des êtres humains menée à l'intérieur de la juridiction de l'institution. Quelques fois appelé 'comité institutionnel de recherche' (CIR).

Confidentialité : Responsabilité éthique et/ou légale des individus ou des organisations de protéger l’information qui leur est confiée de tout accès, utilisation, divulgation ou modification non autorisé, ainsi que de toute perte ou vol (EPTC 2, 2010).

Conflits d’intérêts : Liens ou intérêts (personnels, sociaux, financiers ou professionnels) influençant ou, étant perçus comme influençant, l’intégrité ou l’indépendance professionnelle.

Consentement éclairé et volontaire : Un processus par lequel un individu confirme librement et volontairement sa volonté de participer à la biobanque, après avoir été informé de tous les aspects de la recherche qui pourraient affecter sa décision à participer. Le consentement éclairé est documenté au moyen d'un formulaire de consentement écrit, signé et daté.

Consentement prospectif : Consentement obtenu avant qu’un individu subisse une intervention médicale (chirurgie ou biopsie pour enlever la tumeur).

Consentement rétrospectif : Consentement obtenu après que l’individu a subi une intervention médicale (chirurgie ou biopsie pour enlever la tumeur).

Contrôle qualité (CQ) : Procédures pour tester la qualité de la production afin de s’assurer que les exigences de qualité ont été rencontrées (par exemple : évaluation de l’intégrité des acides nucléiques qui sont extraites d’un ensemble d’échantillons biologiques).

Le programme de certification du RCBT dans la ‘phase d’évaluation’ peut fournir une vérification de CQ du matériel de la biobanque – ces résultats seront fournis à la biobanque et entreposés au RCBT en données codées. Ces données seront gardées de manière anonyme mais utilisées dans analyse de données groupées pour le programme AQ, mais non utilisées dans la décision de certification du RCBT.

Cryoconservation : Procédé pour entreposer le matériel biologique à très basses températures pour de longues périodes de temps.

Déviation : Événement intentionnel ou non qui est une entorse à la procédure ou la pratique normale.

Échantillon biologique : Échantillon organique prélevé d'un corps humain incluant le tissu, le sang total, les composés du sang, des cellules, salives et urine.

Échantillons biologiques ou données anonymes/anonymisé(e)s : Échantillons biologiques/données n’ayant jamais été associés à des identifiants ou ayant irrévocablement été retirés des identifiants, le code n’ayant pas été conservé pour permettre de rétablir le lien. Le risque de ré-identification des individus à partir d’identifiants indirects est faible ou très faible (adapté de l’EPTC 2, 2010).

Échantillons biologiques ou données dénominalisés : Échantillons ou données dont les identifiants directs ont été supprimés et remplacés par un code ou un nombre. Selon l'accès au code, il peut être possible de ré-identifier des participants spécifiques (p.ex. le chercheur principal retient une liste qui relie les noms de code des participants à leur nom réel afin de relier les données si nécessaire.) Principe aussi connu comme information codée (adapté de TCPS 2, 2010).

Échantillons biologiques ou données identifiables (identifiés/identifiant) : Échantillons biologiques/données pouvant être reliés à l’identité d’un individu, seuls ou en combinaison avec d’autres informations disponibles, indépendamment de la difficulté à le faire. Les informations personnelles sont également concernées (adapté de l’EPTC 2, 2010). Ceci inclut :

  • L’information d’identification directe : L’information identifiant un individu spécifique par des identifiants (nom, numéro d’assurance sociale, numéro de carte d’assurance maladie).
  • L’information d’identification indirecte : L’information avec laquelle on peut raisonnablement s’attendre à identifier un individu par une combinaison d’identifiants indirects (date de naissance, lieu de résidence, caractéristique personnelle unique)

Ententes de divulgation de confidentialité (EDCs) : Contrats destinés à protéger l’information considérée comme étant exclusive ou confidentielle. Les employés impliqués dans un EDC s’engagent à ne pas divulguer les informations sensibles ou protégées divulguées/accessibles au cours de leur travail.

Entente de transfert de matériel (MTA pour Material Transfer Agreement) : Entente légale qui définit les termes et les conditions reliées au transfert d’échantillons biologiques et/ou de données de la biobanque vers un destinataire et qui définit également leur utilisation.

Entreposage : Maintien des spécimens sous des conditions spécifiées pour utilisation future.
Énoncé de politique des trois conseils - Éthique de la recherche avec les êtres humains, 2ième édition (EPTC2) : Politique officielle réglementant la recherche avec des sujets humains des trois agences canadiennes, les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada (CRSNG) et Conseil de recherches en sciences humaines du Canada (CRSH).

Événement indésirable : Tout événement ayant causé des dommages ou ayant le potentiel de causer des dommages au personnel ou aux visiteurs, incluant mais non limité à la violation de la sécurité des lieux et de son contenu, ainsi que toute atteinte à l’intégrité des échantillons biologiques ou des données.


Exemption du consentement : Situation qui se pose quand le comité d’éthique à la recherche (CER) approuve une étude ou une collection sans le consentement des personnes dont les échantillons ont été recueillis. Ceci est aussi appelé une ‘renonciation au consentement’ Les CERs canadiens fondent leur décision sur l’opportunité d’accorder une dispense de consentement sur les critères décrits dans l’article 12.3 de l’EPTC 2.

Fiducie : Responsabilité de garder en toute sécurité des échantillons biologiques et leurs données associées ainsi que de contrôler leur utilisation et leur élimination en conformité avec les termes du consentement donné par le participant et réglementé par le comité d'éthique à la recherche. La fiducie implique certains droits à décider de la façon dont les échantillons biologiques sont utilisés et par qui, et implique également la responsabilité de protéger les intérêts des participants.

Fixation du tissu à la formaldéhyde et enrobage de paraffine (FFEP) : Méthode pour traiter le tissu par laquelle il est fixé dans le formol, puis mis dans la paraffine. Cette méthode génère des tissus dans des conditions optimales pour l’évaluation morphologique par microscopie mais peut provoquer des changements biologiques (ADN, ARN, protéine) qui présentent des défis pour les études d’expression géniques et des molécules qui ne sont pas adaptées à ce type de conservation. Les échantillons biologiques traités à la FFEP peuvent être entreposés à la température de la pièce.

Gouvernance : Un processus d'orientation des politiques et de gestion qui guide et régule les activités, incluant la recherche sous des normes éthiques et scientifiques, afin que les résultats soient utilisés pour le bénéfice et l'amélioration de la santé de la population (adopté de PAHO, 2005)

Information personnelle : Toute information sur des individus, vivants ou décédés. Ceci inclut les données écrites et électroniques, ainsi que les informations obtenues à partir des échantillons. Voir «Échantillons biologiques ou données identifiables».

Matériel infectieux : Toute substance qui contient ou pourrait contenir des agents infectieux.

OCT (pour Optimal Cutting Temperature) : Composé à base de polyéthylène glycol/sucrose utilisé comme milieu de congélation. L’OCT préserve l’ultrastructure et protège les tissus de la dessiccation et de la dégradation; il agit comme isolant thermique et minimise la formation de cristaux. Il est spécialement utile pour préserver les tissus frais congelés qui doivent être sectionnés.

Participant : Un individu (patient ou volontaire sain le cas échéant) qui est la source de l'échantillon biologique ou des données. Certains s'y réfèrent avec les termes 'sujet' ou 'cas'.

Phase de certification : Deuxième phase, considérée comme un procédé indépendant du processus d’enregistrement. L’objectif est de fournir des renseignements et des ressources comme dans la phase d’enregistrement, mais également d’évaluer la conformité de la biobanque aux normes. Sa conception englobe deux composantes additionnelles : un guide d’auto évaluation de la cohérence avec les normes de bonnes pratiques et une vérification par des paires des démarches entreprises par la biobanque pour s’adapter et/ou se conformer aux normes.

Phase d’enregistrement : Première phase mais considérée comme un processus indépendant de celui de la certification. Le but est de fournir des connaissances fondamentales des normes basées sur les meilleures pratiques, par le biais de documents pratiques opérationnels et par une formation en ligne. Composantes : la biobanque soumet le formulaire d’inscription et complète le module éducatif d’introduction; le RCBT fournit le certificat d’enregistrement et les liens pour les pratiques opérationnelles requises, les PNFs modifiables et les autres modules éducatifs.

Plainte : Grief exprimé officiellement ou officieusement si le participant a le sentiment que la biobanque a recueilli, utilisé ou divulgué des informations personnelles ou médicales de façon inappropriée ou encore violé les termes du formulaire de consentement éclairé.

Pratiques opérationnelles requises (PORs) : Pratiques destinées à définir les principes fondamentaux des opérations de biobanque exigés afin de répondre aux normes des meilleures pratiques. Le programme de certification du RCBT comprend 13 PORs. Elles sont différentes des procédures normalisées de fonctionnement (PNFs) qui sont destinées à fournir les détails d’une procédure de telle sorte que le personnel peut répéter le processus correctement à chaque fois sans variabilité due à l’opérateur.

Procédure normalisée de fonctionnement (PNF) : Mesures prises pour protéger les échantillons biologiques, les données et toutes les installations de la biobanque incluant les mesures de protection physiques, administratives et techniques.

Propriété intellectuelle : Idées ou expressions créatives de l'esprit humain qui ont une valeur commerciale et reçoivent la protection juridique d'un droit de propriété (brevet, droit d'auteur, licence) (adapté du NCI, 2006).

Qualité : Conformité des échantillons biologiques ou processus avec des spécifications ou des normes pré-établies (ISBER 2005)

Qualité représentative : Niveau de qualité par laquelle les membres du personnel responsable s’assure qu'un système de gestion de qualité est établi, mis en place, maintenu adéquatement et mis à jour. Les tâches spécifiques s'y rapportant sont: s'assurer de la conformité avec toutes les PNFs, les politiques et les exigences réglementaires; s'assurer que toutes les plaintes sont documentées et que les mesures correctives et préventives ont été mises en place; voir à effectuer des vérifications régulières sur les processus et procédures de la biobanque; s'assurer que tout le personnel est informé des procédures concernant leurs tâches et leurs rôles.

Recherche : Étude pour répondre à des questions définies afin de découvrir et interpréter de nouvelles informations ou atteindre une nouvelle compréhension de la structure, la fonction et les troubles du corps humain.

Recrutement : Processus et activités utilisés pour identifier et admettre des participants à la biobanque.

Révocation du consentement : Situation qui survient quand un individu a accepté de participer à la biobanque et qu’il communique ultérieurement à cette dernière le souhait de revenir sur sa décision. La biobanque doit détruire tous les échantillons biologiques de manière irréversible ainsi que toutes les données nominatives relatives à cet individu ou aux échantillons biologiques. Dans le cas où les échantillons ou les données ont été remis à un chercheur avant la révocation, la biobanque doit conserver un dossier anonyme du retrait de l’échantillon (numéro de code de l’échantillon et le nom des chercheurs l’ayant reçu). Aussi appelé retrait de consentement.

Sécurité : Mesures prises pour protéger les échantillons biologiques, les données et toutes les installations de la biobanque incluant les mesures de protection physiques, administratives et techniques.

Sûreté : Processus, procédures et technologies pour se protéger contre la menace d’un danger
Utilisation secondaire : Utilisation des échantillons ou des données de façon qui diffère de l'objectif des recherches originales.

Système de gestion qualité (SGQ) : Programme en place pour s’assurer que toutes les opérations de la biobanque 1) se conforment aux PNFs établies de la biobanque; 2) se conforment à toutes les règlements applicables; 3) se situent dans un processus d’amélioration continue. Le SGQ comprend la planification, la mise en œuvre, la documentation, l’évaluation et l’amélioration des pratiques de la biobanque.

Traitement : Toutes les opérations impliquées dans la préparation, la conservation et le conditionnement des échantillons biologiques.

Vie privée : Droit d'un individu à être libre de toute intrusion et ingérence des autres (TCPS 2, 2010).