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Programme d’enregistrement et de certification de la biobanque RCBT
Le RCBT a élaboré ce programme pour résoudre les problèmes identifiés par les intervenants en matière d’assurance et de qualité dans le processus de mise en banque, comprenant les éléments suivants :
- L’adoption de normes communes pour la mise en banque afin d’assurer une qualité élevée et comparable à travers les biobanques est maintenant reconnue par les biobanques et les chercheurs comme étant un critère important.
- L’accès à des ressources éducationnelles pour les nouvelles biobanques et celles existantes est nécessaire pour faciliter l’adoption des meilleures normes de pratiques.
- La démonstration de l’engagement des biobanques aux normes est nécessaire pour présenter au public la certitude que les normes techniques et opérationnelles sont respectées.
Pourquoi le RCBT est-il un organisme susceptible de créer un programme d’enregistrement et de certification des biobanques?
Le RCBT est un réseau national de mise en banque de tumeurs qui est :
- représentatif du spectre des biobanques de tumeurs dans 5 provinces
- administré par des personnes qui possèdent plusieurs années d’expérience dans le soutien de la recherche translationnelle sur le cancer par des études réalisées sur différents sites tumoraux.
- chargé par l’Institut du cancer – Instituts de recherche en santé du Canada (IC-IRSC) de développer des outils et un encadrement pour faciliter la mise en banque d’échantillons biologiques supportant la recherche au Canada.
Quels sont les objectifs du programme d’enregistrement et de certification de la biobanque RCBT?
- Équilibrer les normes à travers les biobanques existantes.
- Communiquer les normes établies aux nouvelles biobanques.
- Offrir un programme et des outils éducatifs qui sont applicables à l’ensemble du spectre des biobanques, lesquelles sont définies comme une collection d’échantillons biologiques humains et des données associées compilés à des fins de recherche.
Quel est le concept du programme d’enregistrement et de certification de la biobanque du RCBT?
Deux processus séquentiels, liés mais partiellement indépendants, l’enregistrement et la certification.
Enregistrement : Le but est de fournir les connaissances fondamentales sur les meilleures normes de pratiques par le biais de documents utiles et de cours en ligne. Le temps estimé pour compléter le processus est de une à deux heures.
Certification: Le but est de fournir l’information et les ressources, tout comme dans la phase d’enregistrement, mais également d’évaluer la conformité à ces normes. Le concept englobe deux composantes additionnelles : une auto-évaluation guidée de conformité avec les meilleures normes de pratiques; et une vérification par des paires de l’adaptation et/ou la conformité à ces normes par la biobanque. Le temps estimé pour compléter ce processus est de trois mois.
Pendant combien de temps l’enregistrement et la certification sont valides?
L’enregistrement et la certification sont valides pour la durée du projet, pour un maximum de cinq années. Cependant, les deux expirent immédiatement si l’approbation du CER applicable au projet n’est pas maintenue.
Y a-t-il des activités intérimaires une fois que l’enregistrement est complété?
Non, sauf si des changements substantiels se produisent dans la conception ou les opérations de la biobanque, dans lequel cas, un nouvel enregistrement doit être considéré par le déclarant.
Y a-t-il des activités intérimaires une fois que la certification est complétée?
Il y aura un processus annuel impliquant la présentation d’une brève auto-évaluation par la biobanque pour identifier tous changements importants qui concernent les pratiques opérationnelles requises (PORs). Si des changements importants sont survenus, le bureau de certification du RCBT procédera à une nouvelle évaluation de la demande et émettra à nouveau le certificat. Le bureau de certification du RCBT avertira les biobanques certifiées de toutes nouvelles PORs.
Une accréditation par un organisme national de normalisation pourrait-elle avoir les mêmes buts que la certification du RCBT?
Actuellement, aucun programme d’accréditation de programme n’existe, mais le programme du RCBT et le programme d’accréditation d’une future biobanque ne s’excluent pas mutuellement :
- La création d’une norme d’accréditation d’une biobanque canadienne peut être entreprise et peut devenir intéressante pour certains types de biobanques, mais pourrait être difficilement applicable à d’autres types de biobanques (par exemple de petites biobanques, des biobanques à utilisateur unique)
- Le RCBT s’efforce de combler le vide avec un programme de d’enregistrement et de certification destiné à être appliqué à toutes les formes de biobanques.
Comment le programme de certification de la biobanque RCBT diffère-t-il d’une accréditation?
- Toutes les biobanques n’auront pas les ressources pour compléter un processus d’accréditation même après qu’une norme canadienne soit créée.
- Le programme de certification du RCBT est conçu pour être flexible tant qu’à à la taille de la biobanque et donc applicable à tous les types de biobanques, des projets plus modestes aux biobanques institutionnelles complexes.
- Le programme de certification du RCBT vise à fournir un processus de communication et des outils pédagogiques, tout en certifiant les meilleures pratiques créées par des experts responsables de la mise en banque. (ISBER, NCI, OECD).
